קיטור נקי

קיטור נקי – הבסיס לאיכות, סטריליות ובטיחות בתעשייה המודרנית

עולם התעשייה המודרנית פועל היום תחת דרישות מחמירות של איכות, היגיינה, עקביות ותיעוד. בתעשיות כמו פארמה, ביוטכנולוגיה, מזון, משקאות ובתי חולים — כל חלק בתהליך חייב להיות מבוקר, סטרילי, חסין זיהום ומתועד ברמה הגבוהה ביותר. בתוך מכלול זה, קיטור נקי (Clean Steam) תופס מקום מרכזי: זהו קיטור המיוצר ממים מטוהרים (Purified Water / WFI), במערכת נירוסטה היגיינית, שתוכננה למנוע מגע עם מזהמים, חלקיקים, שמנים, חלודה וגזים זרים.

קיטור נקי אינו “קיטור רגיל ומסונן”. הוא מוצר הנדסי שנדרש לעמוד בתקנים, בבדיקות, בתעוד ובבקרה קפדנית — והוא משמש ישירות בתהליכי ייצור מוצרי צריכה אנושית, ציוד רפואי ומערכות חיים. ללא קיטור נקי איכותי — מפעלי פארמה לא יכולים לקבל אישורי GMP, בתי חולים לא יכולים לבצע סטריליזציה בטוחה, ומפעלי מזון לא יכולים להבטיח מוצר נקי מזיהומים מיקרוביאליים.

חברתנו מספקת פתרונות מלאים למערכות קיטור נקי — החל מתכנון, דרך ייצור ואספקה, ועד תחזוקה, כיול, ולידציה ואופטימיזציה תהליכית.

מהו קיטור נקי ומה מייחד אותו?

קיטור נקי (Clean Steam) מוגדר כקיטור שמקורו במים מטוהרים, המיוצרים בהתאם לדרישות רגולציה וסביבה היגיינית. בניגוד לקיטור תעשייתי, שעשוי להכיל:

• חלודה
• סיליקטים
• שמנים
• כימיקלי טיפול מים
• חלקיקים ממתכות
• מזהמים מיקרוביאליים

קיטור נקי מופק במערכת שאין בה מגע עם שום חומר העלול לזהם את התהליך.

המאפיינים של קיטור נקי:

1. ייבוש גבוה (Dryness Fraction מעל 0.95)
2. ללא מוצקים מומסים (TDS ~ אפסי)
3. ללא כימיקלים (Zero Chemical)
4. ללא טעם/ריח
5. ללא חלקיקים
6. עומד בתקנים מחמירים (GMP, FDA, ASME BPE)

קיטור נקי משמש לא רק לחימום — ברוב המקרים הוא חלק מהתהליך עצמו.

היכן משתמשים בקיטור נקי?

1. תעשיית הפארמה – “הלב הפועם” של החדר הנקי

• סטריליזציה של ציוד
• SIP (Steam In Place)
• חיטוי מערכת צנרת
• חימום ישיר של תמיסות
• ייצור תרופות רגישות

2. בתי חולים ומרכזים רפואיים

• חדרי ניתוח
• סטריליזציה של כלי ניתוח
• מכונות אוטוקלאב
• מערכות חיטוי

3. תעשיית המזון והמשקאות

• חימום ישיר של נוזלים
• חיטוי קווי ייצור
• CIP + SIP
• ייצור מוצרי חלב, תוספים, משקאות

4. ביוטכנולוגיה

• ייצור נוגדנים
• תאי תרבית
• מדיה ביולוגית
• תהליכי מחקר ופיתוח

5. קוסמטיקה ומדיקל

• עיקור בקבוקים
• ניקוי כלי מילוי
• הכנת תכשירים סטריליים

כיצד מייצרים קיטור נקי?

מערכת קיטור נקי כוללת רכיבים ייעודיים:

1. ייצור מים מטוהרים

המים עוברים לרוב:

• Reverse Osmosis (RO)
• Deionization
• Ultra Filtration
• במקרים מסוימים WFI

2. גנרטור קיטור נקי (Clean Steam Generator)

עשוי כולו מנירוסטה 316L לפי ASME BPE:

• מחליפי חום היגייניים
• מפרידי לחות
• בקרות לחץ וטמפרטורה
• שסתומי ניקוז סניטריים
• חיבורי Tri-Clamp

3. מערכת הפצה סניטרית

• צנרת Orbital Weld
• שיפועים של 1:100 לניקוז מלא
• מניעת Dead Legs
• איסוף עיבוי סטרילי

4. מלכודות קיטור סניטריות

(ללא חללים מתים, התאמה מלאה לחיטוי)

5. אביזרים נלווים

• PRVs היגייניים
• חיישני טמפרטורה סניטריים
• שסתומי נידוף סניטריים
• מסנני 0.2μ

מהם התקנים החלים על קיטור נקי?

מערכת קיטור נקי חייבת לעמוד בתקנים בינלאומיים מחמירים:

✔ ASME BPE – התקן החשוב ביותר לצנרת היגיינית

תכנון, ריתוך, שיפועים, מניעת אזורי עמידה ועוד.

✔ GMP / cGMP

ולידציה, תיעוד, ניקיון, מניעת זיהום.

✔ FDA CFR 21 Part 210/211

עבור תרופות וציוד רפואי.

✔ EN 285

סטריליזציה בלחץ וקיטור.

✔ ISO 14644

חדרים נקיים.

✔ PED – Pressure Equipment Directive

חברתנו עובדת בהתאם לתקנים הללו בכל שלב — תכנון, אספקה, התקנה ולידציה.

מדוע קיטור נקי חייב מערכת נירוסטה מלאה?

בניגוד לקיטור תעשייתי, שאפשר להזרים בצנרת פלדה פחמנית, קיטור נקי חייב:

• נירוסטה 316L
• חיבורי Tri-Clamp
• ריתוך Orbital
• עמידה בתקן Ra ≤ 0.8 μm
• ניקוז מלא וללא כיסי מים

מדוע?

▸ מניעת קורוזיה

פלדה רגילה משתחררת למים → מזהמת.

▸ מניעת מזהמים מיקרוביאליים

נירוסטה באיכות גבוהה מונעת צמיחה ביולוגית.

▸ ניקיון תהליך (CIP/SIP)

מערכת קיטור נקי חייבת להיות “נקייה עצמית”.

▸ אמינות ארוכת שנים

ציוד סטרילי חייב לעבוד ללא הפתעות.

הנדסה תהליכית – מה חשוב בתכנון מערכת Clean Steam?

תכנון מערכת קיטור נקי אינו רק בחירת ציוד — הוא נוגע להנדסה כימית, תרמית, סטרילית ומכנית:

1. איכות מים

המוביל החשוב ביותר —
גם טיפה אחת של כלור/ברזל → כשל מערכת.

2. יציבות לחץ

לחץ משתנה = טמפרטורה משתנה = כשל סטרילי.

3. הפרדת לחות

דרושה יבשות של ≥95%.

4. פינוי אוויר מלא

אוויר הוא “אויב” סטריליזציה.

5. תכנון ניקוז מלא

Dead Leg = סיכון זיהומי.

6. מניעת פטיש מים

בקיטור נקי אסור שיהיו רעידות/התנגשויות.

7. תעוד ולידציה

IQ, OQ, PQ – דרישה רגולטורית.

אביזרים היגייניים שאנו מספקים לקיטור נקי

חברתנו מספקת מערכות שלמות לקיטור נקי, הכוללות:

• גנרטורי קיטור נקי
• מפרידי לחות Sanitary
• מסנני 0.2 מיקרון
• ברזי בקרה היגייניים
• שסתומי הפחתת לחץ היגייניים
• מלכודות קיטור סניטריות
• משאבות עיבוי סניטריות
• חיישני טמפרטורה/לחץ היגייניים
• מחליפי חום Sanitary
• מסמכי IQ/OQ/PQ מלאים

היתרונות המסחריים ללקוח בבחירת מערכת קיטור נקי איכותית

✔ שיפור איכות המוצר

קיטור נקי = תהליך נטול זיהומים.

✔ עמידה בתקינה רגולטורית

ללא מערכת טובה → אין אישור GMP.

✔ הפחתת תקלות ייצור

רמת אמינות גבוהה ביותר.

✔ חיסכון בעלויות

ציוד איכותי = פחות תחזוקה
מערכת יציבה = פחות עצירות

✔ בטיחות גבוהה לצוות

אין כימיקלים, אין חלודה, אין מזהמים.

✔ יציבות תהליך

טמפרטורה מדויקת = תהליך מדויק.

איך חברתנו מלווה את תהליך ההקמה?

1. סקר מקדים

בדיקת צרכים: צריכת קיטור, קטרים, תהליכים סטריליים, איכות מים.

2. תכנון מקיף

P&ID מלא לפי תקנים.

3. אספקת ציוד איכותי

ציוד היגייני, עומד בתקני BPE/GMP.

4. התקנה והכשרה

על ידי טכנאים מומחים.

5. ולידציה מלאה

IQ/OQ/PQ.

6. תמיכה שוטפת ותחזוקה מונעת.

סיכום – קיטור נקי כמנוע מצוינות תעשייתית

קיטור נקי אינו “עוד סוג של קיטור” — הוא משאב אסטרטגי בתעשיות רגישות שבהן איכות וסטריליות קובעות את אמון הלקוחות ואת עמידת הארגון בתקנים בינלאומיים. מערכת קיטור נקי איכותית היא השקעה ארוכת טווח: בבטיחות, באיכות, ביעילות ובמוניטין.

חברתנו מביאה ללקוחותיה ידע הנדסי עמוק, ניסיון מעשי בשטח, והתאמה מלאה לדרישות רגולציה עולמיות. הפתרונות שלנו מבטיחים עמידות, יציבות וחיסכון — וממקמים את הארגון ברמה הגבוהה ביותר של ייצור וסטריליות.

אולי יעניין אותך גם: